|
“Audit trail”
|
|
A klinikai vizsgálat ellenőrzése, audit
|
|
A klinikai vizsgálat ellenőrzéséről szóló jelentés
|
|
A klinikai vizsgálat ellenőrzési bizonylata
|
|
A vizsgálatba bevont (vizsgált) személy
|
|
ABPI
|
|
ABPI
|
|
ABPI
|
|
ABPI
|
|
Acceso Directo
|
|
Acciecamento/Mascheramento
|
|
Acontecimiento Adverso Grave (AAG) o Reacción Adversa Grave
|
|
Acontecimiento Adverso, AA
|
|
Adatfigyelő bizottság / Független adatfigyelő bizottság
|
|
Adatok lezárásának időpontja
|
|
Adverse Drug Reaction (ADR)
|
|
Adverse Event (AE)
|
|
AICM
|
|
Aktiv kontrolliert
|
|
Aleatorización
|
|
Amerykański odpowiednik Niezależnej Komisji Etycznej
|
|
AMG (Arzneimittelgesetz)
|
|
Applicable Regulatory Requirement(s)
|
|
Approval (in relational to Institutional Review Boards or Independent Ethics Committees)
|
|
Approvazione (in relazione ai Comitati Istituzionali di revisione o ai Comitati Etici Indipendenti)
|
|
ARMS
|
|
Audit
|
|
Audit
|
|
Audit Certificate
|
|
Audit Report
|
|
Audit Trail
|
|
Auditing
|
|
Auditoría
|
|
Audyt
|
|
Auftragsforschungsinstitut (CRO) - Contract Research Organization (CRO)
|
|
Autoridades Reguladoras
|
|
Autorità Regolatorie
|
|
Badacz
|
|
Badacz/dana instytucja
|
|
Badania prowadzone metodą ślepej próby
|
|
Badanie kliniczne
|
|
Badanie kontrolowane za pomocą placebo
|
|
Badanie niekliniczne
|
|
Badanie wieloośrodkowe
|
|
Badany
|
|
Begriffe
|
|
Beleegyezési nyomtatvány
|
|
Benessere (dei soggetti della sperimentazione)
|
|
Bezpośredni dostęp do danych
|
|
Bezstronny świadek
|
|
BfArM
|
|
Bienestar (de los sujetos del estudio)
|
|
Blinding
|
|
Blinding/Masking
|
|
Buena Práctica Clínica (BPC)
|
|
Buone Pratiche Cliniche (BPC)
|
|
Case Report Form (CRF)
|
|
Centro del Ensayo
|
|
Centro della sperimentazione
|
|
Certificado de Auditoría
|
|
Certificato d’auditing
|
|
Certyfikat audytu
|
|
Chief Investigator
|
|
Chief/Principal Investigator
|
|
Ciego/Enmascaramiento
|
|
Ciężkie zdarzenie niepożądane lub Ciężkie niepożądane działanie leku
|
|
Clinical Trial/Study
|
|
Clinical Trial/Study Report
|
|
Codice d’Identificazione del Soggetto
|
|
Código de Identificación del Sujeto
|
|
Co-investigator
|
|
Co-Investigator (Zweitprüfer)
|
|
Comitato di coordinazione
|
|
Comitato di Monitoraggio dei Dati (CMD) / Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (CIMD)
|
|
Comitato di Revisione Istituzionale (CRI)
|
|
Comitato Etico
|
|
Comitato Etico Indipendente (CEI)
|
|
Comité de Coordinación
|
|
Comité Ético de Investigación Clínica, CEIC
|
|
Comité Independiente de Monitorización de datos, CIMD
|
|
Commenti
|
|
Comments
|
|
Comparador (Medicamento)
|
|
Comparator (Product)
|
|
Comparatore (Prodotto)
|
|
Compliance
|
|
Compliance (in relation to trials)
|
|
Confidencialidad
|
|
Confidentiality
|
|
Conformità (in relazione alle sperimentazioni)
|
|
Consenso Informato
|
|
Consent Form
|
|
Consentimiento Informado, CI
|
|
Contract
|
|
Contract Research Organisation (CRO)
|
|
Contrato
|
|
Contratto
|
|
Control de Calidad, OC
|
|
Controllo di Qualità (CQ)
|
|
Co-ordinating Committee
|
|
Co-ordinating Investigator
|
|
Cosperimentatore
|
|
CRF
|
|
CRF
|
|
CRF
|
|
CRI / CEI
|
|
Cuaderno de Recogida de Datos,CRD
|
|
Cumplimiento (en relación a los ensayos clínicos)
|
|
Dane źródłowe
|
|
Data di nascita Internazionale
|
|
Data Lock-Point (Cut-off Date)
|
|
Data pierwszej rejestracji na świecie
|
|
Data-Monitoring Committee (DMC) / Independent Data-Monitoring Committee (IDMC)
|
|
Dati Fonte
|
|
Datos fuente
|
|
Declaration of Helsinki
|
|
Deklaracja Helsińska
|
|
Dichiarazione di Helsinki
|
|
Dictamen favorable (en relación a los Comités Éticos de Investigación Clínica, CEIC)
|
|
Dictamen/ Opinión (en relación al Opinion)
|
|
Direct Access
|
|
Diretto Accesso
|
|
Disegno Parallelo
|
|
Dobro (uczestnika badania)
|
|
Documentación
|
|
Documentation
|
|
Documentazione
|
|
Documentazione Essenziale
|
|
Documentos Esenciales
|
|
Documentos fuente
|
|
Dokumentáció
|
|
Dokumentacja
|
|
Dokumentacja medyczna
|
|
Egyéni adatlap
|
|
Együttműködő vizsgáló
|
|
Einwilligungserklärung - Informed Consent
|
|
Előírások betartása (a klinikai vizsgálat vonatkozásában)
|
|
EMEA
|
|
EMEA
|
|
EMEA
|
|
EMEA (ang. European Medicines Agency)
|
|
Emendamento(i) del Protocollo
|
|
Ensayo Multicéntrico
|
|
Ensayo/Estudio Clínico
|
|
Eredeti orvosi feljegyzések
|
|
Essential Documentation
|
|
Essentielle Dokumente - Essential Documents
|
|
Estudio No clínico
|
|
Ethics Committee
|
|
Ethikkommission oder Ethikkomitee
|
|
Etikai Bizottság
|
|
Evento Avverso (EA)
|
|
Evento Avverso Grave o Reazione Avversa Grave
|
|
FDA
|
|
FDA
|
|
FDA
|
|
FDA (ang. Food and Drugs Administration)
|
|
Felügyeleti hatóságok
|
|
Formulario de consentimiento
|
|
Formularz zogdy
|
|
Forrásadat
|
|
Független Etikai Bizottság (FEB)
|
|
Garantía de Calida, QA
|
|
Garanzia di Qualità (GQ)
|
|
Good Clinical Practice (GCP)
|
|
Gravità
|
|
Gute Klinische Praxis (GCP) - Good Clinical Practice (GCP)
|
|
Határozatképesség
|
|
Helsinki Nyilatkozat
|
|
Helyes Klinikai Gyakorlat
|
|
Helyszíni szemle / inspekció
|
|
Historia Clínica
|
|
HTA
|
|
HTA
|
|
HTA
|
|
HTA (ang. Human Tissue Authority)
|
|
ICH - BPC
|
|
ICH - GCP
|
|
ICH - GCP
|
|
Időközi vizsgálati jelentés
|
|
IFT / FEB
|
|
IMCA
|
|
IMCA
|
|
IMCA (ang. Independent Mental Capacity Advocate)
|
|
Impartial Witness
|
|
Independent Ethics Committee (IEC)
|
|
Informe de Auditoría
|
|
Informe de Monitorización
|
|
Informe del Ensayo/Estudio Clínico
|
|
Informe Intermedio del Ensayo/Estudio Clínico
|
|
Informed Consent
|
|
Inseguimento d’Auditing
|
|
Inspección
|
|
Inspection
|
|
Inspekcja
|
|
Inspektion - Inspection
|
|
Institución (médica)
|
|
Institution (medical)
|
|
Institutional Review Board (IRB)
|
|
Instytucja medyczna
|
|
Interim Clinical Trial/Study Report
|
|
International Birth Date
|
|
Intézmény (egészségügyi)
|
|
Intézményi Felülvizsgáló Testület (IFT)
|
|
Investigador
|
|
Investigador colaborador /Sub-investigador
|
|
Investigador Coordinador
|
|
Investigador/Institución
|
|
Investigational Product
|
|
Investigator
|
|
Investigator / Institution
|
|
Investigator’s Brochure
|
|
IRB / IEC
|
|
IRB / IEC (ang. Institutional Review Board / Independent Ethics Committee )
|
|
Ispezione
|
|
Istituzione (medica)
|
|
Jóllét (a vizsgálatba bevont személyekkel kapcsolatban)
|
|
Jóváhagyás (az Intézményi Felülvizsgáló Testülettel vagy a Független Etikai Bizottságokkal kapcsolatban)
|
|
Karta obserwacji klinicznej
|
|
Karta obserwacji klinicznej
|
|
Klinikai vizsgálat/kísérlet
|
|
Klinikai vizsgálati jelentés
|
|
Klinische Prüfung/Studie - Clinical Trial/Study
|
|
Kod identyfikacyjny uczestnika badania
|
|
Komentarze
|
|
Komisja etyczna
|
|
Komoly következményekkel járó
|
|
Konferencja ICH - GCP
|
|
Kontrola jakości
|
|
Koordináló bizottság
|
|
Koordináló vizsgáló, koordinátor
|
|
Koordynator badania
|
|
Közvetlen hozzáférés
|
|
Kutatócsoport
|
|
Kworum
|
|
Legally Acceptable Representative
|
|
LPA
|
|
LPA
|
|
LPA (ang.Lasting Power of Attorney)
|
|
Manual del Investigador, MI
|
|
Mascheramento
|
|
Medicamento/Producto en Investigación
|
|
Megbízó
|
|
Megbízó-vizsgáló
|
|
Megjegyzések
|
|
MHRA
|
|
MHRA
|
|
MHRA (ang. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. )
|
|
Minőségbiztosítás
|
|
Minőség-ellenőrzés
|
|
Modificación del protocolo
|
|
Modulo di Consenso
|
|
Modulo di Relazione del Caso (MRC)
|
|
Monitoraggio
|
|
Monitori jelentés
|
|
Monitoring
|
|
Monitoring
|
|
Monitoring
|
|
Monitoring Report
|
|
Monitorozás
|
|
Multicenterstudie, Multizentrische Studie - Multicentre Trial
|
|
Multicentre Trial
|
|
Multicentrikus vizsgálat
|
|
Nélkülözhetetlen dokumentumok
|
|
Nemkívánatos esemény (Adverse Event, AE)
|
|
Nemkívánatos gyógyszerhatás (Adverse Drug Reaction, ADR)
|
|
Nem-klinikai vizsgálat
|
|
Nemzetközi születésnap
|
|
Nieoczekiwane niepożądane działanie leku
|
|
Niepożądane Działanie Leku
|
|
Niezależna komisja etyczna
|
|
Niezależny zespół d/s monitorowania danych
|
|
Nonclinical Study
|
|
Obowiązujące Przepisy
|
|
Odślepianie
|
|
Opinia Niezależnej Komisji Etycznej
|
|
Opinion (in relation to Independent Ethics Committee)
|
|
Opinione (in relazione al Comitato Etico Indipendente)
|
|
Organización de Investigación por Contrato, “CRO”
|
|
Organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (ang. Contract Research Organisation
|
|
Organizzazione di sperimentazione per Contratto (ORC)
|
|
Organy stanowiące
|
|
Original Medical Record
|
|
Originaldaten/Quelldaten - Source Data
|
|
Originaldokumente/Quelldokumente - Source Documents
|
|
Osoby mogące podlegać wpływom/naciskom
|
|
Ośrodek badawczy
|
|
Összehasonlító (készítmény)
|
|
Papírösvény
|
|
Parallel Design
|
|
Párhuzamos elrendezés
|
|
Pártatlan tanú
|
|
PD
|
|
Placebo
|
|
Placebo
|
|
Placebo
|
|
Placebo
|
|
Placebo
|
|
Placebo-controlled trial
|
|
Placebo-kontrollos vizsgálat
|
|
Podstawowa dokumentacja
|
|
Poprawki protokołu
|
|
Poufność
|
|
Powaga
|
|
Preparat kontrolny
|
|
Procedimientos Normalizados de Trabajo, PNT.
|
|
Procedure d’Operazione Standard (POS)
|
|
Prodotto della Sperimentazione
|
|
Produkt badany
|
|
Promotor
|
|
Promotor-Investigador
|
|
Protocol
|
|
Protocol Amendment
|
|
Protocol amendment(s)
|
|
Protocolo Modificación
|
|
Prüfarztbroschüre (Investigator's Brochure, IB)
|
|
Prüfarzt-Prüfer (Investigator)
|
|
Prüfbogen (CRF) - Case Report Form (CRF)
|
|
Prüfplan (Studienprotokoll)
|
|
Prüfplanänderung - Protocol Amendment
|
|
Prüfpräparat - Investigational Product
|
|
Prüfzentrum - Trial Site
|
|
Przedstawiciel ustawowy
|
|
Punto di chiusura dei dati (Data limite)
|
|
Qualitätskontrolle (QC) - Quality Control (QC)
|
|
Quality assurance (QA)
|
|
Quality Control (QC)
|
|
Quorum
|
|
Quorum
|
|
Randomisation
|
|
Randomisation
|
|
Randomisierung - Randomisation
|
|
Randomizacja
|
|
Randomizálás
|
|
Randomizzazione
|
|
Raport audytora
|
|
Raport okresowy
|
|
Raport z badania klinicznego
|
|
Raport z monitorowania
|
|
Rappresentante Legalmente Accettabile
|
|
Reacción Adversa a un Medicamento, RAM
|
|
Reacción Adversa Medicamentosa Inesperada
|
|
Reazione Avversa a Farmaci (RAF)
|
|
Reazione Avversa Inaspettata
|
|
Reazioni Avverse Inaspettate ai Farmaci
|
|
Registrazione Medica Originale
|
|
Regulatory Authorities
|
|
Relazione d’Auditing
|
|
Relazione della Sperimentazione/Studio Clinico Intermedio
|
|
Relazione di Monitoraggio
|
|
Relazione di sperimentazioni/studi clinici
|
|
Representante Legal
|
|
Requisito(i) Regolatorio(i) Applicable(i)
|
|
Requisitos Legales Pertinentes
|
|
Research Team
|
|
Riservatezza
|
|
SAE’s
|
|
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (schwerwiegende UAW) - Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR)
|
|
Sebezhető személyek
|
|
Serious Adverse Event (SAE) or Serious Drug Reaction (Serious ADR)
|
|
Serious Adverse Event or Serious Adverse Reaction
|
|
Severity
|
|
Ślad audytu
|
|
Smascheramento
|
|
Soggetti Vulnerabili
|
|
Soggetto/Soggetto della Sperimentazione
|
|
Source Data
|
|
Sperimentatore
|
|
Sperimentatore coordinante
|
|
Sperimentatore/Istituzione
|
|
Sperimento controllato da Placebo
|
|
Sperimento Multicentrico
|
|
Sponsor
|
|
Sponsor
|
|
Sponsor
|
|
Sponsor - Sponsor
|
|
Sponsor-badacz
|
|
Sponsor-Investigator
|
|
Sponsor-Prüfer - Sponsor-Investigator
|
|
Sponsor-Sperimentatore
|
|
Standard Operating Procedures (SOPs)
|
|
Standardarbeitsanweisungen (SOPs) - Standard Operating Procedures (SOPs)
|
|
Standarodwe procedury postępowania
|
|
Studienmedikament oder Prüfmedikament
|
|
Studio della Sperimentazione Clinica
|
|
Studio Nonclinico
|
|
Subinvestigator
|
|
Subject Identification Code
|
|
Subject/Trial Subject
|
|
Subsperimentatore
|
|
Sujeto/Sujeto del Ensayo
|
|
Sujetos Vulnerables
|
|
Súlyos nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos gyógyszerhatás
|
|
SUSARS
|
|
SUSARS
|
|
SUSARS
|
|
SUSARS
|
|
Świadoma zgoda
|
|
Szabványos műveleti előíratok (SOP-k)
|
|
Személyazonosító kód
|
|
Szerződés
|
|
Szerződéses kutatási szervezet
|
|
Tájékoztatás utáni beleegyezés
|
|
Társvizsgáló
|
|
Team di Ricerca
|
|
Termin ostateczny na wprowadzenie danych
|
|
Testigo Imparcial
|
|
Testimone Imparziale
|
|
Titkosság
|
|
Törvényes képviselő
|
|
Trial Site
|
|
Typ równoległy
|
|
Umowa
|
|
Unblinding
|
|
Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung - Unexpected Adverse Drug Reaction
|
|
Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) - Adverse Drug Reaction (ADR)
|
|
Unerwünschtes Ereignis (UE) - Adverse Event (AE)
|
|
Unexpected Adverse Drug Reactions
|
|
Unexpected Adverse Reaction
|
|
Vak technika
|
|
Vak vizsgálati módszer
|
|
Váratlan nemkívánatos gyógyszerhatás
|
|
Váratlan nemkívánatos hatás
|
|
Vélemény (a Független Etikai Bizottságé)
|
|
Verblindung - Blinding/Masking
|
|
Vergleichspräparat - Comparator (Product)
|
|
Vizsgálat vak jellegének elvesztése
|
|
Vizsgálati készítmény
|
|
Vizsgálati terv módosítása(i)
|
|
Vizsgálatvezető / intézmény
|
|
Vizsgáló / vizsgálatvezető
|
|
Vizsgálóhely
|
|
Vonatkozó hatósági előírás(ok)
|
|
Vulnerable Subjects
|
|
Well-being (of the trial subjects)
|
|
Współbadacz
|
|
Współbadacz
|
|
Zapewnienie jakości
|
|
Zasady dobrej praktyki badań klinicznych
|
|
Zdarzenia Niepożądane
|
|
Zespół badawczy
|
|
Zespół koordynujący badanie
|
|
Zgoda na prowadzenie badania wydana przez IRB IEC
|
|
Zgodność z założeniami badania klinicznego
|
|
Zuständige Behörden - Regulatory Authorities
|
|
Zweitprüfer - Subinvestigator
|