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Good Clinical Practice Glossary
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GCP Dictionary
ABPI
ABPI
ABPI
Acceso Directo
Acciecamento/Mascheramento
Acontecimiento Adverso (AA)
Acontecimiento Adverso Grave (AAG) o Reacción Adversa Medicamentosa Grave (RAM Grave)
ADA
Adverse Drug Reaction (ADR)
Adverse Event (AE)
AICM
AICM
AIFB
Aktiv kontrolliert
Aleatorización
Amerykański odpowiednik Niezależnej Komisji Etycznej
AMG (Arzneimittelgesetz)
Applicable Regulatory Requirement(s)
Approval (in relational to Institutional Review Boards or Independent Ethics Committees)
Approvazione (in relazione ai Comitati Istituzionali di revisione o ai Comitati Etici Indipendenti)
Aprobación (en relación a los Consejos Éticos de Investigación Clínica)
ARMAM
ARMS
ATH
Audit
Audit
Audit Certificate
Audit Report
Audit Trail
Auditing
Auditoría
Audyt
Auftragsforschungsinstitut (CRO) - Contract Research Organization (CRO)
Autoridades Reguladoras
Autorità Regolatorie
Badacz
Badacz/dana instytucja
Badania prowadzone metodą ślepej próby
Badanie kliniczne
Badanie kontrolowane za pomocą placebo
Badanie niekliniczne
Badanie wieloośrodkowe
Badany
Begriffe
Benessere (dei soggetti della sperimentazione)
Bezpośredni dostęp do danych
Bezstronny świadek
BfArM
Bienestar (de los sujetos del estudio)
Blinding
Blinding/Masking
Buena Práctica Clínica (BPC)
Buone Pratiche Cliniche (BPC)
Case Report Form (CRF)
CEIC
Centro del Ensayo
Centro della sperimentazione
Certificado de Auditoría
Certificato d’auditing
Certyfikat audytu
Chief Investigator
Chief/Principal Investigator
Ciego
Ciego/Enmascaramiento
Ciężkie zdarzenie niepożądane lub Ciężkie niepożądane działanie leku
Clinical Trial/Study
Clinical Trial/Study Report
Codice d’Identificazione del Soggetto
Código de Identificación del Sujeto
Co-investigador
Co-investigator
Co-Investigator (Zweitprüfer)
Comentarios
Comitato di coordinazione
Comitato di Monitoraggio dei Dati (CMD) / Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (CIMD)
Comitato di Revisione Istituzionale (CRI)
Comitato Etico
Comitato Etico Indipendente (CEI)
Comité de Coordinación
Comité de Monitorización de Datos (CMD)/Comité Independiente de Monitorización de Datos (CIMD)
Comité Ético
Comité Ético Independiente (CEI)
Commenti
Comments
Comparador (Producto)
Comparator (Product)
Comparatore (Prodotto)
Compliance
Compliance (in relation to trials)
Confidencialidad
Confidentiality
Conformidad (con relación a los ensayos clínicos)
Conformità (in relazione alle sperimentazioni)
Consenso Informato
Consent Form
Consentimiento de Informado
Contract
Contract Research Organisation (CRO)
Contrato
Contratto
Control de Calidad (CC)
Controllo di Qualità (CQ)
Co-ordinating Committee
Co-ordinating Investigator
Cosperimentatore
CRD
CRF
CRF
CRI / CEI
Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
Dane źródłowe
Data di nascita Internazionale
Data Lock-Point (Cut-off Date)
Data pierwszej rejestracji na świecie
Data-Monitoring Committee (DMC) / Independent Data-Monitoring Committee (IDMC)
Dati Fonte
Declaración de Helsinki
Declaration of Helsinki
Deklaracja Helsińska
Desenmascaramiento
Dichiarazione di Helsinki
Direct Access
Diretto Accesso
Disegno Parallelo
Diseño Paralelo
Dobro (uczestnika badania)
Documentación
Documentation
Documentazione
Documentazione Essenziale
Documentos Esenciales
Documentos Fuente
Dokumentacja
Dokumentacja medyczna
Einwilligungserklärung - Informed Consent
EMEA
EMEA
EMEA
EMEA (ang. European Medicines Agency)
Emendamento(i) del Protocollo
Enmienda al Protocolo
Ensayo Multicéntrico
Ensayo/Estudio Clínico
Equipo de Investigación
Essential Documentation
Essentielle Dokumente - Essential Documents
Estudio controlado con placebo
Estudio No clínico
Ethics Committee
Ethikkommission oder Ethikkomitee
Evento Avverso (EA)
Evento Avverso Grave o Reazione Avversa Grave
FDA
FDA
FDA (ang. Food and Drugs Administration)
Fecha de cierre de datos
Fecha de Nacimiento Internacional
Formulario de consentimiento
Formularz zogdy
Garantía de Calidad (GC)
Garanzia di Qualità (GQ)
Good Clinical Practice (GCP)
Gravità
Gute Klinische Praxis (GCP) - Good Clinical Practice (GCP)
HTA
HTA
HTA (ang. Human Tissue Authority)
ICH - BPC
ICH - GCP
ICH-BPC
IMCA
IMCA (ang. Independent Mental Capacity Advocate)
Impartial Witness
Independent Ethics Committee (IEC)
Informe de Auditoría
Informe de Monitorización
Informe del Ensayo/Estudio Clínico
Informe Intermedio del Ensayo/Estudio Clínico
Informe Médico Original
Informed Consent
Inseguimento d’Auditing
Inspección
Inspection
Inspekcja
Inspektion - Inspection
Institución (médica)
Institution (medical)
Institutional Review Board (IRB)
Instytucja medyczna
Interim Clinical Trial/Study Report
International Birth Date
Investigador
Investigador Coordinador
Investigador/Institución
Investigational Product
Investigator
Investigator / Institution
Investigator’s Brochure
IRB / IEC
IRB / IEC (ang. Institutional Review Board / Independent Ethics Committee )
Ispezione
Istituzione (medica)
Junta de Revisión Institucional
Karta obserwacji klinicznej
Karta obserwacji klinicznej
Klinische Prüfung/Studie - Clinical Trial/Study
Kod identyfikacyjny uczestnika badania
Komentarze
Komisja etyczna
Konferencja ICH - GCP
Kontrola jakości
Koordynator badania
Kworum
Legally Acceptable Representative
LPA
LPA (ang.Lasting Power of Attorney)
Manual del Investigador
Mascheramento
MHRA
MHRA (ang. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. )
Modulo di Consenso
Modulo di Relazione del Caso (MRC)
Monitoraggio
Monitoring
Monitoring
Monitoring
Monitoring Report
Monitorización
Multicentre Trial
Multizenterstudie, Multizentrische Studie - Multicentre Trial
Nieoczekiwane niepożądane działanie leku
Niepożądane Działanie Leku
Niezależna komisja etyczna
Niezależny zespół d/s monitorowania danych
Nonclinical Study
Obowiązujące Przepisy
Odślepianie
Opinia Niezależnej Komisji Etycznej
Opinión (en relación al Comité Ético Independiente)
Opinion (in relation to Independent Ethics Committee)
Opinione (in relazione al Comitato Etico Indipendente)
Organización de Investigación por Contrato (OIC)
Organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (ang. Contract Research Organisation
Organizzazione di sperimentazione per Contratto (ORC)
Organy stanowiące
Original Medical Record
Originaldaten/Quelldaten - Source Data
Originaldokumente/Quelldokumente - Source Documents
Osoby mogące podlegać wpływom/naciskom
Ośrodek badawczy
Parallel Design
PD
Placebo
Placebo
Placebo
Placebo
Placebo
Placebo-controlled trial
PND
Podstawowa dokumentacja
Poprawki protokołu
Poufność
Powaga
Preparat kontrolny
Procedimientos Normalizados de Trabajo (PEOs)
Procedure d’Operazione Standard (POS)
Prodotto della Sperimentazione
Producto en Investigación
Produkt badany
Promotor
Promotor-Investigador
Protocol
Protocol Amendment
Protocol amendment(s)
Prüfarztbroschüre (Investigator's Brochure, IB)
Prüfarzt-Prüfer (Investigator)
Prüfbogen (CRF) - Case Report Form (CRF)
Prüfplan (Studienprotokoll)
Prüfplanänderung - Protocol Amendment
Prüfpräparat - Investigational Product
Prüfzentrum - Trial Site
Przedstawiciel ustawowy
Punto di chiusura dei dati (Data limite)
Qualitätskontrolle (QC) - Quality Control (QC)
Quality assurance (QA)
Quality Control (QC)
Quorum
Quorum
Quórum
RAGI
Randomisation
Randomisation
Randomisierung - Randomisation
Randomizacja
Randomizzazione
Raport audytora
Raport okresowy
Raport z badania klinicznego
Raport z monitorowania
Rappresentante Legalmente Accettabile
Reacción Adversa Inesperada
Reacción Adversa Medicamentosa (RAM)
Reacción Adversa Medicamentosa Inesperada
Reazione Avversa a Farmaci (RAF)
Reazione Avversa Inaspettata
Reazioni Avverse Inaspettate ai Farmaci
Registrazione Medica Originale
Registro de Auditoría
Regulatory Authorities
Relazione d’Auditing
Relazione della Sperimentazione/Studio Clinico Intermedio
Relazione di Monitoraggio
Relazione di sperimentazioni/studi clinici
Representante Legal
Requisito(i) Regolatorio(i) Applicable(i)
Requisito(s) Legal(es) Aplicable(s)
Research Team
Riservatezza
SAE’s
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (schwerwiegende UAW) - Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR)
Serious Adverse Event (SAE) or Serious Drug Reaction (Serious ADR)
Serious Adverse Event or Serious Adverse Reaction
Severidad
Severity
Ślad audytu
Smascheramento
Soggetti Vulnerabili
Soggetto/Soggetto della Sperimentazione
Source Data
Sperimentatore
Sperimentatore coordinante
Sperimentatore/Istituzione
Sperimento controllato da Placebo
Sperimento Multicentrico
Sponsor
Sponsor
Sponsor
Sponsor - Sponsor
Sponsor-badacz
Sponsor-Investigator
Sponsor-Prüfer - Sponsor-Investigator
Sponsor-Sperimentatore
Standard Operating Procedures (SOPs)
Standardarbeitsanweisungen (SOPs) - Standard Operating Procedures (SOPs)
Standarodwe procedury postępowania
Studienmedikament oder Prüfmedikament
Studio della Sperimentazione Clinica
Studio Nonclinico
Sub-investigador
Subinvestigator
Subject Identification Code
Subject/Trial Subject
Subsperimentatore
Sujeto/Sujeto del Ensayo
Sujeto/Sujeto del Estudio
Sujetos Vulnerables
SUSARS
SUSARS
SUSARS
Świadoma zgoda
Team di Ricerca
Termin ostateczny na wprowadzenie danych
Testigo Imparcial
Testimone Imparziale
Trial Site
Typ równoległy
Umowa
Unblinding
Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung - Unexpected Adverse Drug Reaction
Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) - Adverse Drug Reaction (ADR)
Unerwünschtes Ereignis (UE) - Adverse Event (AE)
Unexpected Adverse Drug Reactions
Unexpected Adverse Reaction
Verblindung - Blinding/Masking
Vergleichspräparat - Comparator (Product)
Vulnerable Subjects
Well-being (of the trial subjects)
Współbadacz
Współbadacz
Zapewnienie jakości
Zasady dobrej praktyki badań klinicznych
Zdarzenia Niepożądane
Zespół badawczy
Zespół koordynujący badanie
Zgoda na prowadzenie badania wydana przez IRB IEC
Zgodność z założeniami badania klinicznego
Zuständige Behörden - Regulatory Authorities
Zweitprüfer - Subinvestigator


 


 
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